Китай ужесточает правила редактирования человеческих генов

Китай ужесточает свои правила редактирования некоторых человеческих генов, называя их «рискованными»

После шокирующей новости о том, что один из ученых произвел генетически измененных детей, правительство КНР опубликовало законопроект, который потребует разрешения на редактирование генов и другие «биомедицинские технологии высокого риска». Хотя некоторые китайские ученые приветствуют ужесточение надзора, есть опасения, что правила могут наложить бремя на области генетических исследований, которые не являются настолько спорными.


«Я рад видеть национальные правила, касающиеся новых биомедицинских технологий; Я думаю, что это делает соответствующую политику более ясной », - говорит Вей Цзя, медицинский онколог, который участвует в продолжающемся испытании, использующем редактирование генов для модификации Т-клеток больных раком в филиальной больнице Наньцзин-Барабанная башня Медицинской школы университета Нанкин в Китае.

Нормативные акты являются ответом на заявление Южного университета науки и технологии в Шэньчжэне, (Китай, 2018) об изменении эмбриональной ДНК таким образом, чтобы дети и их потомки были устойчивы к ВИЧ. Этот подход называется инженерией зародышевой линии - он может включать изменение ДНК в эмбрионах, сперматозоидах или яйцеклетках - и запрещен во многих странах законодательством или нормативными актами.  Этот эксперимент заслужил всемирное осуждение за преждевременное использование техники, которая может негативно повлиять на развитие и здоровье детей при ненужном и необоснованном с медицинской точки зрения вмешательстве.

В январе предварительное расследование показало, что он сознательно обходил правила, уклонялся от надзора и использовал поддельные этические контрольные документы, сообщают китайские СМИ. Но поскольку скандал разворачивался за последние 3 месяца, многие китайские специалисты по этике и исследователи отметили, что наиболее важные нормативные акты относятся к 2003 году и требуют обновления в свете появления CRISPR.

Новые правила охватывают эксперименты, которые включают редактирование генов, передачу генов или попытки регулировать экспрессию генов, использование стволовых клеток и другие технологии «высокого риска» на людях или в органах или эмбрионах человека, которые могут быть имплантированы человеку. , Все это потребует утверждения со стороны еще не уточненного ведомства при Государственном совете, высшем административном органе страны. Исследования с участием людей с использованием технологий низкого или среднего риска, которые будут определены позже, потребуют одобрения со стороны учреждений и провинций. Документ на 16 страницах также содержит требования к информированному согласию участников испытаний и информацию, необходимую для подачи заявок. В нем также говорится, что конфликт интересов или отсутствие ясности в отношении источников финансирования будут основанием для отклонения предложенного судебного разбирательства.

Правила определяют ряд юридических санкций, включая предупреждения, штрафы, пожизненный запрет на участие в клинических исследованиях и уголовные обвинения, в зависимости от серьезности нарушения. Национальная комиссия по здравоохранению разместила проект правил на своем веб-сайте во вторник и примет комментарии общественности до 27 марта.   Вей Вэньшэн, молекулярный биолог из Пекинского университета в Пекине, говорит, что регулирование того, что сейчас является «хаотической ситуацией» в китайском редактировании генов, необходимо. В частности, добавляет он, «очень разумно установить жесткие правила редактирования зародышевой линии». Но Вэй отмечает, что теперь требуется такое же национальное одобрение для клинических исследований, основанных на редактировании соматических клеток, таких как клетки крови, которые не передается будущим поколениям. «На бумаге нет ничего плохого» с этим требованием. «Но в практическом смысле, если получение разрешений занимает слишком много времени, это может стать узким местом, которое замедлит исследования», - говорит он. «Это зависит от исполнения, от того, как они справляются с каждым делом».